🔎 В Україні буде створено новий орган для контролю якості ліків за європейськими стандартами.

Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) визначило міжнародного партнера для реалізації важливого європейського проекту. Цей проект передбачає створення нового державного органу, який забезпечуватиме високу якість, безпечність та відповідність усіх лікарських засобів і медичних виробів в Україні стандартам Європейського Союзу.

🗓️ Запуск роботи нової структури заплановано на 1 січня 2027 року. Її функціонування сприятиме гармонізації підходів до контролю та регулювання фармацевтичного ринку, узгоджуючи їх із європейськими нормами та правилами.

У результаті конкурсного відбору партнером проекту став консорціум, що об’єднує Литву, Польщу та Німеччину. Проект реалізується за підтримки Європейської комісії, яка виділила на його впровадження 1,5 мільйона євро. До експертної роботи також долучаться провідні фахівці з фармацевтичних агентств Хорватії та Франції. Ці країни мають багатий досвід у сфері регуляторних реформ та успішної гармонізації національного законодавства з правом ЄС, що стане надійною основою для формування сучасного українського органу державного контролю.

💬 «Створення незалежного, ефективного та прозорого органу державного контролю у сфері лікарських засобів і медичних виробів — це фундаментальна реформа, на яку очікує український пацієнт та вітчизняний фармацевтичний ринок. Завдяки тісній співпраці та партнерству з країнами ЄС ми зможемо побудувати інституцію, яка працюватиме за найкращими європейськими практиками та забезпечить новий рівень довіри до лікарських засобів», — підкреслила заступник Міністра охорони здоров’я з питань євроінтеграції Марина Слободніченко.

Проект реалізується у форматі Twinning, що передбачає інституційне партнерство. У рамках цього формату держслужбовці з країн ЄС безпосередньо співпрацюватимуть з українськими колегами, передаючи їм діючі моделі управління, управлінські практики та передові технічні рішення. Таке глибоке співробітництво дозволить спільно впроваджувати необхідні зміни на інституційному рівні.

➡️ Офіційний старт проекту заплановано на 22 вересня 2025 року. Протягом наступних 20 місяців українська команда спільно з європейськими експертами працюватиме над розробкою законодавчої бази, адаптованої до вимог acquis ЄС (сукупності норм і принципів, що становлять правову основу Європейського Союзу). Також буде визначено структуру та процедури функціонування майбутнього регулятора, а також проведено підготовку профільних фахівців.

В межах реалізації цієї важливої ініціативи планується формування спільної робочої команди та організація регулярних зустрічей з європейськими експертами. Робота буде зосереджена на 13 ключових технічних напрямах, що охоплюють основні функції майбутнього регуляторного органу. Крім того, передбачено залучення консультаційної підтримки від 99 експертів з різних тематичних напрямів, які надаватимуть фахову допомогу протягом усього періоду реалізації проекту (20 місяців).

Міністерство охорони здоров’я висловлює щиру вдячність європейським інституціям та партнерам за їхню системну підтримку України на шляху до впровадження структурних реформ та наближення до високих стандартів ЄС.