Посилення контролю: Налбуфін тепер доступний лише за електронним рецептом

В Україні запроваджено посилений контроль за відпуском сильнодіючих знеболювальних препаратів, зокрема Налбуфіну. Це рішення покликане забезпечити прозорий обіг медикаментів, які, попри свою терапевтичну цінність, мають потенційний ризик зловживання та розвитку залежності. Нові правила спрямовані на підвищення безпеки пацієнтів та протидію незаконному обігу фармацевтичних засобів.

Що таке Налбуфін та його особливості

Налбуфін (міжнародна непатентована назва “Налбуфін”) є потужним опіоїдним знеболювальним засобом, що використовується для полегшення сильного болю. Хоча він належить до групи опіоїдів, його фармакологічні властивості дещо відрізняються від класичних опіатів, що історично дозволяло йому мати менш суворий контроль у деяких країнах. Він може спричиняти залежність, і його застосування вимагає суворого дотримання лікарських рекомендацій та дозувань. Довгий час, міжнародні організації, як, наприклад, Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ), не включали Налбуфін до списків контролю згідно з Єдиною конвенцією ООН з наркотичних засобів 1961 року. Це рішення базувалося на оцінці ризиків та переваг, де потенціал зловживання не виправдовував додаткових міжнародних обмежень. Однак, у багатьох країнах, включно з Україною, існують власні регуляторні механізми контролю обігу опіоїдних препаратів, що і призвело до змін.

Нові правила отримання препаратів: електронний рецепт

Зміни, запроваджені Міністерством охорони здоров’я, торкнулися лікарських засобів, що класифікуються за кодом АТС N02AF. До цієї категорії входять не лише Налбуфін, а й інші сильнодіючі речовини, такі як буторфанол та диналбуфін себакат. Відтепер, для отримання цих препаратів, пацієнтам необхідно мати виключно електронний рецепт. Це важливий крок до цифровізації медичної галузі та уніфікації системи відпуску ліків.

Проте, задля забезпечення доступу до необхідних медикаментів у всіх регіонах країни, передбачені винятки. Аптеки, що функціонують у прифронтових зонах або зонах активних бойових дій, де технічна можливість виписувати електронні рецепти обмежена, можуть відпускати Налбуфін за паперовим рецептом. Цей тимчасовий дозвіл діятиме до завершення воєнного стану та ще впродовж трьох місяців після його скасування. Важливою умовою для таких аптек є зобов’язання зберігати всі паперові рецепти упродовж трьох років для подальшого контролю та перевірок. Контроль за дотриманням цих норм покладається на Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), яка здійснюватиме регулярні перевірки аптечних закладів.

Чому запроваджено такі зміни: аналіз даних та виявлені порушення

Рішення про посилення контролю за Налбуфіном було прийнято не випадково, а на підставі аналізу даних Національної служби здоров’я України (НСЗУ) та результатів перевірок. Статистика свідчить про значний розрив між кількістю виписаних електронних рецептів та їх погашенням. У 2023 році було виписано 2 595 е-рецептів на Налбуфін, але погашено лише 341. У 2024 році ця тенденція збереглася: з 4 987 виписаних рецептів було погашено лише 794. Це свідчить про те, що значна частина препаратів, ймовірно, надходила в обіг поза встановленою системою контролю.

Одночасно з цим, було зафіксовано суттєве зростання як виробництва, так і реалізації Налбуфіну. За даними Держлікслужби, у 2024 році було вироблено на 43,4% більше упаковок препарату порівняно з 2021 роком, а обсяг продажів збільшився на 37,1%. Таке неконтрольоване зростання обігу, що не відповідало кількості погашених рецептів, викликало серйозне занепокоєння.

Для з’ясування причин такої ситуації, на початку 2025 року було проведено масштабну перевірку обігу Налбуфіну в аптечній мережі. Результати моніторингу виявили системну проблему: багато аптек не змогли надати паперові рецепти, за якими нібито відпускали препарат. Це прямо вказує на ризик безрецептурного продажу Налбуфіну, що є грубим порушенням чинного законодавства та несе загрозу для здоров’я населення.

Саме тому запровадження обов’язкового електронного рецепта для Налбуфіну є вкрай необхідним кроком для встановлення прозорого контролю за обігом препаратів, які мають ризик зловживання. Досвід використання електронної системи для контролю за обігом наркотичних та психотропних лікарських засобів вже довів свою високу ефективність у запобіганні незаконному обігу та забезпеченні належного використання медикаментів.